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银川市确保医疗器械安全进行重点监管-【资讯】

发布时间:2021-09-03 11:41:26 阅读: 来源:冷却器厂家

今年,银川市药监部门将通过严格市场准入,对重点企业、重点药品进行重点监管等举措,确保全市医疗器械的安全、有效。将加强不良医疗器械的事件监测,进一步完善不良事件监测网络。

今年,银川市药监部门将严把行政许可关,强化市场准入门槛,抓好新开办、换证、变更经营企业的初审、一类产品生产注册审批和第二类医疗器械新开及换证验收工作,严格按照标准审查申报资料和生产经营场所,严格市场准入。

在日常监管中,要求对生产企业的检查覆盖率为100%,对重点生产企业每季度检查一次,对经营企业的检查覆盖率为75%,对重点企业如经营植入类、体外诊断试剂、隐形眼镜等全覆盖检查;开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治,规范彩色平光隐形眼镜生产、经营秩序;开展经营企业规范化达标活动,确保辖区60%的企业能通过达标验收;以抽验为技术支撑,大力开展医疗器械抽样工作;强化经营医疗器械的零售企业广告监测工作,使产品广告真实可靠。

此外,银川市将加强医疗机构医疗器械监管,落实使用医疗器械终端控制,特别是要重点监管大型医疗器械、体外诊断试剂、植入类产品,并开展骨科类植入产品专项检查。

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